助力仿制药研发，美迪西胃肠道药物体外生物等效性（BE）研究服务平台

2023-12-19

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平常来看，菌物等效性（BE）做实验的时候检测叫做用菌物回收利用度实验的技巧，以药代和动测力参数值为公式，相对有所文化差异种性类药物的一样的又或者有所文化差异溶液剂的中药注射剂，在一样的的做实验的时候检测因素下，其灵活性成分表吸附方面和时间没有调查统计学文化差异的人体细胞做实验的时候检测。这对于仿制药来看，菌物等效性（BE）做实验的时候检测是一种个辨别仿制药与参比中药注射剂或对比性类药物最终能够是否需要一样的“金标准规定”。只是相在几个类抗癫痫药物，假如磷联系剂或胆汁酸联系剂等注射剂来说就，这种类抗癫痫药物因没法融合入血，仅在肠子道部位存在功用，没法能够检验血药质量浓度的最简单的方式方法，来更区别注射剂间的差别的估测其诊疗冶疗目的的差别的性，相在这种型注射剂，决定性FDA、EMA和NMPA等有关监督基本准则或导则，可运用离体探析如联系不平衡量耐压和联系干劲学耐压作为一个有效地性评论的最简单的方式方法，以用于传统意义的药代干劲学为终端的人體怪物等效性探析。美迪西注射剂职能部门胃可以使肠胃胃道类制剂休外怪物等效性（BE）探析探讨服务质量质理工作工作平台是在专注于于好的质理标准、多元化的质理具体分析探析探讨仪器和充实的类制剂探析探讨及审核丰富经历基本知识上，树立的主耍共性在胃可以使肠胃胃道呈现身体局部效果且無法来进行机体等效性口碑的类制剂开展调研有关的疲劳试验的探析探讨工作工作平台，专注于于为用户具备仿制药的开发中的休外怪物等效性探析探讨服务质量质理，并有此种类制剂的探析探讨口碑和审核丰富经历。

胃肠道药物体外生物等效性（BE）研究服务平台
服务培训时间范围

◆ 适用于体外生物等效性评价研究的药物

◆ 体外磷结合平衡研究试验及动力学试验

◆ 体外胆汁酸盐结合平衡试验及动力学试验

◆ 体外HSA或BSA蛋白结合试验

◆ 体外胃蛋白酶结合试验（酶活性抑制研究）

◆ 体外BE方法开发及验证

◆ 体外BE统计分析及判定

◆ 其他需要采取体外酶结合或蛋白结合试验预估新药或新化合物在胃肠道作用的研究

体外结合试验研究典型步骤

检测方法开发与验证

• 检测方法开发
• HPLC or UV or IC or MS
• 方法学验证
• 专属性
• 灵敏度
• 定量限
• 线性
• 重复性
• 中间精密度
• 准确度
• 耐用性（检测方法及仪器参数）

结合平衡试验

• 样品状态及预处理
• 被吸附物浓度范围最大浓度
• 孵育时间
• 其他参数
• 标难溶液曲线
• 重复至少12组
• 空白试验

结合动力学试验

• 样品状态及预处理
• 被吸附物浓度2~3个
• 孵育时间
• pH值监测及稳态时间
• 标难溶液曲线
• 结合百分比和结合量
• 空白试验
• 重复至少12组
• 快速上升段及平合特征
• 结合比率

数据分析与报告

• Langmuir方程计算k1、k2
• 90%置信区间
• 自由度
• T检验或f2相似法
• 其他

统计与偏差处理

• 研究例数与统计
• 异常原因调查
• 最终处理与判定

胃肠道药物体外生物等效性（BE）研究服务平台
美迪西休外BE科学研究优点

01 具备该类药物项目研究经验

这对在胃胃肠功能引发位置效应且没法做内部等效性品价的类药物，美迪西也都有关联建设活动茶叶品类的休外生物技术等效性品价临床经验，如碳酸司维拉姆片、硫糖铝口服液混悬液等，且的部分关联建设活动已助推至CDE初审阶段性。

02 良好的法规依从性及完善的质量管理体系

美迪西留意的研究方案品牌质理的内控性、逼真性和系统性，严格的按FDA、NMPA各种相关法律规定和指引做好的研究方案实验室检测，有反复展开并在的国家药物审评学校品牌当场查核的经验值。终止现有，参与者研发工程项目管理完毕的抗癌新药及仿制药物牌已经有可超过385件兑换批件。

03 资深研究团队经验丰富

美迪西中药药物行政部们定性分析精英团队都有充足性的食用的药物与仿制药方式规划设计、验证通过及税务申报成功经历，生疏全国外备案标准来说身体怪物工程等效性学习的标准规范，行政部们进行人发展食用的药物学习数二十年，在中药药物学习及货品备案方向成功经历充足性，活动进行人都有有关于身体怪物工程等效性学习的活动成功经历，且有俩个常见进行的食用的药物活动和仿制药学习活动才能得到批件。

04 优质且齐全的质量分析研究设备

美迪西申请加入近20年之初，立足于打造于为世界十大商家、探索学校及科研课题操小说作家可以提供全位置的临床药理前药物探索的的服务（具有工业原料及中药溶液剂药理学探索、药代运转学和健康性考核探索、IND注册帐号填报等）和仿制药药理学探索的的服务（具有仿制药反向详细数据阐述，治理制作工艺探索、质操作探索及安稳性探索、体内动物制品等效性考核等）。常备各个质优且完整的质数据阐述探索装备（如多国际品牌HPLC和溶出度仪、UPLC、LC-MS、IC、GC、动物制品数据阐述仪、相互叠加式恒湿养成自激振荡器（可承重40个500ml稳定架）等），以适合不一样探索膏剂或数据阐述查重目所必需，探索业务牵涉到粉末状、夜体、注入剂、半粉末状、吸进中药溶液剂、脂质体等不一样的类型的中药溶液剂，推动客服业务顺利完成将建，1药物研制tcp连接和仿制药的挂牌上市。

试验仪器1.jpg

试验仪器2.jpg

胃肠道药物体外生物等效性（BE）研究服务平台
的部分投资实践经验值

01 碳酸司维拉姆片

品名	作用机制	服用方法	FDA指南体外BE评价方式	内容
碳酸司维拉姆片	不会被人体吸收的交联聚合物, 口服进入胃部后，在胃酸的作用下，生成盐酸司维拉姆，这些胺基会在肠道内以离子交换与磷酸分子结合，形成不溶于水的磷酸司维拉姆复合物，最终通过食物残渣和粪便排出体外。	随餐服用	API的一致性	包括固态NMR（13C-1H偏振）、IR、拉曼、DSC、XRD、EA、碳酸盐含量、总可滴定胺、溶胀指数和粒度分布等
			磷酸盐结合平衡试验	处理：无酸处理的pH4和pH7
				处理：经酸处理的pH4和pH7
			磷酸盐结合动力学试验	处理：无酸处理的pH4和pH7 浓度：最低浓度和最高浓度
				处理：经酸处理的pH4和pH7 浓度：最低浓度和最高浓度

重要技术指标：

碳酸司维拉姆片关键参数.jpg

※ 酸浓度及体积

※ 酸预处理时间

※ 不同浓度磷酸盐设置

※ pH值监测与稳态时间

※ 孵化时间

02 硫糖铝口服混悬液

品名	作用机制	服用方法	FDA指南体外BE评价方式
硫糖铝口服混悬液	胃黏膜保护剂，用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。在酸性环境中与胃内渗出蛋白质结合成凝胶状覆盖于胃黏膜表面，阻止 H 弥散。结合胃蛋白酶使其失活	餐前1小时及睡前服用	API的一致性研究
			胆汁酸盐结合平衡试验
			胆汁酸盐结合动力学试验
			BSA结合试验
			胃蛋白酶结合试验

关键点性能(胆汁酸盐紧密联系)：

硫糖铝口服混悬液关键参数.jpg