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2025年3月3日,上海开运电竞 医药股份有限公司全资子公司美迪西普亚医药科技(上海)有限公司南汇园区新增实验设施通过国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)GLP增项检查,并获得《药物GLP认证证书》,新增整体致癌性检测、免疫检测原性检测和安会药理学学检测三项认证资质。
权威认证实力,美迪西GLP服务再迈新步
2021年1一月,NMPA的厂家复评团对美迪西的研究所室安全公用设施、议器机器设备、教学科研团队协作专业性效果、质量治理治理保障系统和工程进行治理保障系统等众多层面发展了全面、明确且更加深入的复核做工作。历经一品类严厉而心细的评诂具体步骤,复评团对美迪西在GLP科技领域所支付的全力与要先拿到的效果给了高速判断,看来美迪西是完全一致必须GLP实名认真的贴心的售后服务的必须。契机实名认真,是美迪西继2026年划分研究所安全公用设施成功失败拿到GLP实名认真自身资质的后之后踏出了稳固的每步,这不仅是美迪西GLP研究所室安全性和稳定的性的扎实单位证明,也进每步激发服务的环球医疗企业、进一步推动一坐式临床护理前技术创新的网络综合效果。厚植技术根基,全面赋能新分子药物研发
在临床前研究领域的持续深耕与技术创新,源于美迪西对服务品质和前沿探索的执着坚守。自2011年通过CFDA GLP认证以来,美迪西多次顺利通过NMPA和FDA的GLP现场核查,现已建成约2.9万平方米GLP实验室,具备单笔和重复给药致癌性性检验报告(啮齿类)、单笔和重复给药致癌性性检验报告(非啮齿类)、生殖健康致癌性性检验报告(I段、II段、III段)、隔代遗传致癌性性检验报告(Ames、微核、上色体突变)、轮廓致癌性性检验报告、免疫细胞原性检验报告、稳定药学学检验报告、毒代发动机学检验报告、致癌性检验报告等9项检验报告资格。
此外,美迪西还构建了440+种肿瘤药效模型及250+种非肿瘤药效模型,包括啮齿类、犬、小型猪、豚鼠、非人灵长类等,一站式支持抗体、ADC、mRNA疫苗、小核酸、PROTAC及CGT等新分子药物研发,满足NMPA、FDA、EMA等国际监管机构的申报要求。
行远自迩,笃行不怠。美迪西将仍在传承“转型升级系统驱动安装,产品品质致上”的服务保障的发展理念,频频更加完善操作系统基础设施制作规划,积极性转型升级系统和引入新产品技术创新技艺,继续加强转型升级系统服务保障的机构的制作规划与升级系统,坚持颠覆性创新仿制药监床前新产品技术创新1提质!