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【云回顾】测一测你对ICH生物制品非临床安全性评价指导原则了解多少

2020-06-02
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04月30日,美迪西毒理研究部主任曾宪成博士在云讲堂分享了对于ICH S6(R1)关于生物技术药物安评法规的个人心得和理解。点击文末“阅读原文”,即可观看当日完整精彩直播回放!
本文将曾博士的部分课程内容编成了选择题,各位学霸们可以来测一测,你对生物技术药的安全性评价到底了解多少吧!
1、ICH存在的意义是__:
  • A.通过对相关技术要求进行国际协调,加快引进创新药
  • B.避免在人体上重复开展临床试验,以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量
  • C.在不影响安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验
  • D.为新药的申报规定硬性指标
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ABC
ICH,国际上英文人用药指导品办理技术工艺协调工作会,就是一个国际上英文性非创收组织性机构,该组织性机构应当按照法国法规开发于2010年7月。




2、ICH S6 (R1)关于非临床安全性评价主要目的的描述包括:
  • A.确定人体安全起始剂量和后续剂量递增方案
  • B.确定潜在靶器官,并研究毒性是否可逆
  • C.明确药理药效
  • D.确定临床监测的安全性指标
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ABD
20个世纪80年 未来动物材质慢慢被特批开卖,高并发展快,不一样的管理中介机构已分享了一大些引导意见遵循条件和考虑一下引导思想但未演变成中国统一的引导意见遵循条件。S6(R1)的提升了非临床实践安全管理性动态数据的线质量和一直性。

3、S6 (R1)的适用范围不包括:
  • A.化学合成多肽
  • B.抗肿瘤的生物制品
  • C.抗生素
  • D.细胞治疗药物
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CD
S6(R1)不用抗生素类、过敏症原导出物、肝素、维生素c、血细胞膜膜因素、长规的真菌或木马狂犬预苗、DNA狂犬预苗、细胞膜膜和人类基因诊疗。

4、非临床安全性试验可以选择__作受试物:
  • A.中试批次
  • B.GMP批次
  • C.临床拟用批次
  • D.预试批次
  • E.与早期临床试验样品具有可比性的批次
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ACE
在选定受试物批的情况下,不需求API和中药制剂加工的过程整体成熟的的GMP批;ICH守则中原地区则上应求要与早临床耐压试验耐压试验样品英文具备参考价值,在测试的过程中为提供质和收获量对其进行加工的过程提升是被可以的。

5、以下的方法哪些可以用来确认相关种属?
  • A.目标序列同源性对比
  • B.体外分析,如亲和力测试等
  • C.药效学功能评价
  • D.组织交叉反应
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ABCD
PD-1类药物K药在确定好有关种属时就应用了上的七种的方式。

6、关于生物技术药应该选择一个种属还是两个种属,下列说法正确的是:
  • A.当有两个相关种属时,一种啮齿类,一种非啮齿类
  • B.生物技术药只需要做一个种属就可以了,两个种属是浪费
  • C.不推荐在两个非啮齿类中进行实验
  • D.不相关种属的毒性结果可能会误导,不鼓励用非相关种属进行试验
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ACD
若都也可以选择的两根有关于种属,更是应在的两根种属中成功校正,这种啮齿类,这种非啮齿类。短时间间隔毒素校正是需要用的两根种属,后来长久毒素校正都也可以要考虑只使用的一款种属。

7、如果没有相关种属应该怎么办?
  • A.不做了
  • B.选用同源蛋白
  • C.转基因模型
  • D.疾病模型动物
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BCD
在有些前提下,不错用妇科疾病食草节肢动物三维模型方式顺利食草节肢动物进行致癌性做实验的时候,可考虑到致癌性与药性一并用途,尚未更有效分辩分析评估肿瘤药物的致癌性。 

8、出现哪些情况需要做药物在体内的免疫原性测试?
  • A.药理活性改变
  • B.在缺乏药效学标志物时出现暴露量非预期改变
  • C.出现免疫介导的反应,如血管炎、过敏反应等
  • D.任何情况下都需要做
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ABC
ADA来设计是必定的,样机不一些 测。

9、法规中关于生殖毒性试验的指导,哪些是错误的?
  • A.不可以只在一个相关种属中对临床候选物进行生殖毒性评估
  • B.当NHPs是唯一的相关种属时,应该只在非人灵长类动物中进行发育毒性试验
  • C.以外源性物质为靶点的药物不需要进行生殖毒性试验
  • D.任何情况下都需要开展生殖毒性试验
  • E.生殖毒性试验包括:生育力和早期胚胎发育(FEED)毒性试验、胚胎-胎仔发育(EFD)和围产期(PPND)
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AD
生植毒素应力测试是能够 在一两个各种相关种属中对诊疗待选物展开生植毒素分析。当口服肿瘤药物反应于外源性靶点时不是需要展开生植毒素应力测试,视听资料有效充分的证件口服肿瘤药物具备有生植毒素时,可是需增加展开非诊疗部分动物应力测试。

10、以下哪些试验是在生物技术药临床前安全性评价中不必要做的?
  • A.单次/重复给药毒性试验
  • B.遗传毒性试验
  • C.生殖毒性试验
  • D.致癌性试验
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BD
长规用作治疗药物评判的隐性基因毒副作用疲劳经过多次实验发现的空间和类别并不可用以作微微生物工程学肉食品,但是以下疲劳经过多次实验发现在微微生物工程学系统药中而不是必备的;标准化致癌物性微微生物工程学疲劳经过多次实验发现一般的不比较适合评判微微生物工程学肉食品,且大的部分医疗耗材不可以在IND周期完整。

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