美迪西专家领衔：创新药临床前研究要点及案例分析专题培训班报名开启

2023-10-25

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在近些年蒸蒸日上的临床实践业务领域，药多元化性不究为各区教学科研学校和药业有限新公司新公司左右的竞争与合作多元化举措。多元化性药的激发和临床实践前研究方式是医疗机械品牌成长的必经的路，不单单为朋友提供了变得高效化的治疗方法方式，直接也为品牌产生可求的商业区纯利润。

新药研发成本持续提升逐步成为行业常态，新药研发难度持续加大、新药研发成功率不断降低。因此，临床前研究作为新药发现的核心环节，重要性日益加深。而国内市场方面，在近年政策驱动下，药品行业正处于深刻变革进程中，“鼓励创新接轨国际”将是未来的大趋势。本次培训将邀请业内一线专家，结合老师多年工作经验，为大家分享精彩内容。并于25日早上多参观团考察调研美迪西。

会议安排

1、开会地方：伤害市2、会仪精力：2026年11月份份24-26日（24日24小时新闻报导）

会议时间及内容

（1）成药性评价

1）疗效特异性选择① 休外催化活性酶类选择：休外催化活性酶类选择技术的分为，核蛋白级别互不能力技术及经典案例，生殖细胞建模方法分为及经典案例，休外靶点考核机制学习等。② 肚子里药效需求：肚子里药效成药效需求的价值及必要性，动植物种属的会选择及实践规划的实行，实践规划的实现基本知识，实践结论的了解与区分。2）类药物产生挑选① 离体药代建立：离体构建性，血浆淀粉酶综合，抗癫痫药物新陈新陈代谢酶及运送体钻研，离体新陈新陈代谢物品鉴定费钻研等。② 人体内的药代选择：人体内的PK论述，BBB融合性论述，PK技术指标价值及讲解，PK试验台常见的大问题介绍。3）早期时候毒副作用评述初期毒副作用好评程序，靶毒副作用及非靶毒副作用淘汰，毒副作用好评东西（发生急性毒副作用、遗传的毒副作用、心房毒副作用淘汰及DRF实验室检测等）及判别标准的。

（2）IND研究内容

1）GLP规范起来及ICH技木必须；

2）实验研究的阶段性及主要研究内容（药效、药代及安全性评价）；

3）实验方案的制定（不同分子类型的差异性要求，如ADC药物、PROTAC药物、寡核苷酸药物等）；

4）实验所方式的来执行，涵盖活动工作维护及质设定；5）的研究数据源的融合分享及申办材质的攥写（非临床治疗重要为2.4/2.6/版块4，关联性CTD）。

（3）中、美IND申报要求

1）中美IND申报流程；

2）中国美国pre-IND联络交流信息会议通知；3）中国与美国IND申请最基本内容规定：ICH M1范围文本行政性相关信息简介，中国与美国ICH M1的文化差异，ICH M2-M4简介，中国与美国ICH M2-M4的文化差异，IND申请的目光点；4）IND企业税务申报的好该项目工作管理：IND企业税务申报的总体注意事项及架构，IND步骤好该项目统筹安排的重点点；5）IND报名申报装修案例分析视频。14月25日15：30分-16：30分参观团：上海市美迪西怪物医药业持股受限我司

主讲老师

彭双清教授，开运电竞医药首席科学官，军事医学科学院研究员、博士生导师。长期从事新药创制临床前研究，承担国家GLP技术平台建设，主持与承担国家科研课题40余项, 包括973课题、863项目及国家“重大新药创制”科技专项等。发表科研论文300余篇，主编参编专著13部。获国家及省部级科技奖12项。获国务院政府特殊津贴、军队杰出人才岗位津贴、中国科协全国优秀科技工作者荣誉称号、中国毒理学杰出贡献奖。培养硕士、博士及博士后90多名。兼任国家食品药品监督管理局新药审评专家、医疗器械审评专家及ETAP副主编等学术职务。

董文心博士，研究员，博士生导师，开运电竞医药药效部副总裁。在上海医药工业研究院药理评价研究中心工作20多年，长期从事药理研究和新药研发。承担多项国家级重大项目、上海市科委创新项目，负责完成数十项新药的临床前研究，发表科研论文数十篇，获得授权专利9项。培养多名硕士、博士及博士后。享受国务院政府特殊津贴，兼任上海市药学会理事，上海市药学会药理专业委员会副主任委员，上海市高新技术成果转化评审委员会委员等学术职务。

王丹博士，开运电竞医药制剂部高级主任、新药注册部总监。沈阳药科大学本科、上海交通大学硕士及复旦大学博士毕业。具有十余年创新药物研发经验，曾带领团队组织过多个项目的研发和注册申报，申请发明专利十余项，熟悉药物的CMC和临床前评价及药物的临床评价过程，能在创新药IND注册申报策略以及药物开发期间，提供更好的法规和技术支持。

毛卓博士，开运电竞医药生物部主任。博士毕业于北京生命科学研究所/清华大学，主要研究方向为表观遗传学，发表多篇高水平学术论文。先后在白鹭医药、再鼎医药负责小分子药物体外药效研究，主导了10个以上靶点的早期靶点验证及构效关系研究。2020年加入开运电竞部，负责小分子、PROTAC、小核酸及抗体等药物的体外作用机制和药效研究，先后参与过20个以上的IND 申报项目，完成6个从靶点发现到PCC阶段的小分子药物研发项目，团队每年完成约500个以上项目。

蒋品院士探究生，开运电竞技术设备国药药代扭矩机机学/毒代扭矩机机学探究部开展人。中华药科高中院士探究生，北大高中院士探究生后，最主要的专业长期从事什么是不断创新性药DMPK/TK技术设备什么是不断创新。曾在国外外多位口碑好Biotech/Pharma/CRO等市场销售集团公司药代扭矩机机学/毒代扭矩机机学/药剂学学临床实验药剂学学治疗临床药剂学学部专业长期从事尺寸大分子和大一新生物技术设备技术设备食用的制剂剂量，药剂学学前发现了、PCC选定、IND企业申报、药剂学学阶段性探究。开展/直接参与支持系统什么是不断创新性药该项目数十万项，并有包涵舒沃替尼、戈利昔替尼在里面多什么是不断创新性药，获中华NMPA和俄罗斯FDA准许或默认进来药剂学学探究或市场销售。身兼中华临床实验药剂学学治疗临床药剂学学学精食用的制剂剂量分解新陈代谢专委会年青人常务委员会会、西安市临床实验药剂学学治疗临床药剂学学学精食用的制剂剂量分解新陈代谢专委会常务委员会会、西安市药剂学学精临床实验药剂学学治疗临床药剂学学专委会年青人常务委员会会。在国外外学术界期刊发表文章篇学术界论文题目。