仿制药小分子溶液型吸入制剂案例分享
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美迪西亲切分类吸进去药物联合开发具体步骤,特别是在是在吸进去粉雾剂(DPI)、吸雾吸进去剂和鼻补水喷雾剂(Nasal Spray)药物邻域享有十分的充裕的研发部门作业经验,在论述具体步骤中也将彻底的通过内部外条例和指引规则规定要求开始论述作业。我国的吸取到注射剂質量研发团队安全服务不仅正常的化学统计指标外,还以及一部分独特的查测活动,如:气体趋势学孔径分布图(Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD);微细塑料颗粒残留量(Microparticle Dose);递送剂置均一性(Delivered-Dose Uniformity, DDU); 递送频率和递送占有量(Delivery Rate and Total Delivered)等。他们顺利完成了整个吸到药稳定性评议,还有药代应力测试、组建区域应力测试、急性膀胱毒副作用应力测试、28天重叠给药毒副作用应力测试、促使性应力测试和出现过敏现象性应力测试等。到目前为止已完美形成吸到给药的整个技巧,还有:气管口吸雾给药、口鼻露出给药等;大鼠、小鼠、豚鼠、犬、猴子7个种属给药;56天的长时刻的给药工作;4时刻长时刻给药,做到OECD的给药时刻需求;颗粒和液态药气溶胶造成模式,做好颗粒和液态的给药等。
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