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美迪西助力:浙江柏拉阿图PA1010片获临床试验默示许可

2020-03-13
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2020年3月10日,浙江柏拉阿图医药科技有限公司(以下简称“浙江柏拉阿图”)自主研发的PA1010片获得了NMPA临床试验默示许可。这是柏拉阿图申报的首个新药。
PA1010片是一款治疗慢性乙型肝炎(CHB)的I类新药。在我国,慢性乙肝病毒携带者约有1.2亿人左右,其中慢性乙肝患者约3000万人,是我国重点防治的四大传染疾病之首。
浙江柏拉阿图是康德药业集团股份有限公司旗下的一家新药研发公司,主要针对乙型肝炎这个方向,主要的业务方向是抗病毒药物和哮喘药物的研发。
美迪西有幸在PA1010片的研发中,与浙江柏拉阿图合作,完成了原料药工艺开发及质量研究等相关工作,加速了PA1010片新药研发的进程。

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美迪西工艺部自建立以来不断广纳贤才,发展先进技术,已建立可以研发cGMP原料药的平台,为创新药公司研发了用于临床试验的GMP原料药。公司大力发展新技术,利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成问题,快速推进了创新药的研发进展;建立起原料药合成过程中的安全评估实验室,解决了安全及效率问题;在原料药质量研究方面有强大实力,能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量,达到法规和ICH指导原则的要求。
美迪西祝贺浙江柏拉阿图获得临床试验默示许可,希望能为慢性乙肝的治疗打开新的局面。美迪西在未来将继续“专注创新,用心服务”,助力新药研发进程。
关羽美迪西美迪西(炒股代码是什么:688202)都是家药材研发项目处理方法委托产品机构(CRO)。建成于2008年12月2日,机构风风雨雨16个记分周期,在南京建立联系一堆家集单质合出、单质吸附性筛分、节构生物体学、效果学评定、药代干劲学评定、毒理学评定、otc医疗保健药品探究和药物祖册为一体机的遵循國際规则的综上技巧产品工作平台,并得见了國際otc医疗保健药品处理方法机构的认定。美迪西普亚的生物实验设计措施得到AAALAC(國際生物评价与身份资质认证行业协会)身份资质认证和政府otc医疗保健药品执法监督处理方法局NMPA GLP资格证,并已达到芬兰保健食品otc医疗保健药品处理方法局GLP规则。美迪西拥用丰富的的欧洲进行合作技术 ,202010年之后,美迪西在欧洲业务低于500家月活企业,已将武田化工、强生化工、葛兰素史克、罗氏化工等多户欧洲性化工我司及恒瑞生物制药、扬子江药业、石药控股集团、华海药业、世间药业等在国国内国外老牌企业打造研发项目管理委托业务。


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