药品医疗器械审批制度改革的文件正在国务院静候审批。据介绍，此审批意见最重要的变革新药将重新定义，如果此文件最终获批的话，那么目前3类-6类都将不再被视为新药，也就说只有真正创新的药物，国际上没有出现的药品才能被视为新药。

所有仿制药的申报从两报两批变为一报一批，仿制药的获批速度将大大加快，这将给行业带来颠覆性的革命。以往因为药品审批速度慢，抢首仿成了行业的共识，行业也为挣得头破血流，但是，审批速度加快之后，意味着仿制药一两年就可以批下来，可能新一轮地方招标还没开始，其他公司的仿制药就已经获批，在招标时就已经面临的多家公司竞争局面。

不过，仿制药的审批速度加快并不意味着对仿制药的要求降低。据介绍，一致性评价将是药品获批的必要条件，目前对于一致性评价的要求是2007年10月1日前获批的产品必须要经过一致性评价，正在审批中的文件则要求所有获批的药品都必须进行一致性评价，目前的规划是，2018年，所有的基药口服制剂必须做一致性评价。

告知书书，方便保护审核的的极限速度，监督检查政府部门也在考量定制鼓舞和规定类药物审报文件，审核的技术员可能会依照文件安排技术员，审核的的大部件动力将于国内外迫切需要的、有多元化等的药物的审核的上，而审报的文件为规定类药物，即都有几十家仿制药生孩子方式品牌生孩子方式的药物，审核的技术员等具备可能会洋洋底于鼓舞文件，这象征着其排队问题错过获的的时间将洋洋添加。

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