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2月CFDA药品批准情况点评

2016-04-14
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据汇总,201611月CFDA共提出申请新国内生产的图片批文39个。中间,药剂学保健进口药品批文34个,中西药批文4个,是都没有生态学制作品新批文产生。按删去更換批文汇总,药剂学保健进口药品有17个新国内生产的图片批文产生,中西药是都没有新国内生产的图片批文产生。

1一新批文本中,按进口药品注册公司区分评定,不过一都是3.1类仿制药,任意彻底是6类。按溶液剂评定,4个为材料药,6个为肌内注射剂。 青岛市海洋怪物学理学药业局限我司局限我司的那屈肝素钙材料药是3类仿医药集团。在哪儿屈肝素钙材料药中,青岛海洋怪物学理学药业局限我司是最后家应用的产家(首位家是广东东诚药业,20十五年应用)。青岛市海洋怪物学理学药业局限我司的那屈肝素钙皮下注射液也的同时应用。

深圳翰宇药业股份有限公司的卡贝缩宫素原料药和注射剂同时获得生产批文。这是继2016年1月成都圣诺生物制药之后,第二家同时获得原料药和注射剂批文的生产企业。
上海天伟生物制药有限公司的注射用尿促卵泡素获批,该产品用于不排卵(包括多囊卵巢综合征)且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者,以及用于辅助生殖技术超促排卵者。该品种原来只有丽珠制药获得国内生产批文,现在天伟生物制药是第二家获得生产批文的企业,有可能影响该品种的市场格局。
对于其它品种来说,由于已有大量旧批文存在,所以估计新批文对市场影响不大。例如盐酸氨溴索注射液批文数已达32个,盐酸羟甲唑啉喷雾剂批文数也有9个。
进口批文方面,2016年2月只有1个新批文,就是Mercian公司的盐酸表柔比星原料药。

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