在CDE最新开通的仿制药质量和疗效一致性评价专栏中，第1期仿制药质量和疗效一致性评价百问百答已经发布，共包括27道问题的解答，范围覆盖政策、参比制剂与BE试验。

对应政策对应情况

1、随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？
答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。

2、是怎样的的采购参比剂型？应该提供了的关系证明村料？
答：根据100号公告，企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂产品。在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。

3、国内个性化平种怎样才能如何评价？
答：申请人可根据药审中心发布的《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出问题，如有详实论证资料，可以公文形式向一致办提供，一致办研究后予以答复。

4、制造业企业在什么位置里来进行类产品测试？
答：根据总局发布的100号公告及其解读，企业提交一致性评价申请时，申报资料中应包含药品复核检验报告。可由申请人所属技术研究部门检验或委托法定药品检验机构或其他第三方检验机构进行。对100号公告发布前已由总局一致性评价办公室公告，由有关药品检验机构承担集中复核检验任务的品种，企业可以在该检验机构进行检验，也可以在其他机构开展检验。

5、在填报相符性评测产品种类时，若将填报数据寄送至药审学校，电子厂报考表如何快速发送？
答：电子申请表可以刻成光盘或U盘放在第一个资料袋中。

6、立卷审批涉及表单控件可否要修改资料？
答：立卷审查自查用表是为了帮助申请人提高申报资料质量，申请人应按照相应的要求在申报前进行自查。鼓励申请人将自查表放入申报资料中。

7、发补时间4十一个月是以作业日计还是以自然的月计？
答：100号公告中经审评认为需要申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。此处4个月指的是自然月。

8、统一性评定中的生态学等效性耐压在一条件不过并没有质资的医院实施，是否有需然后方来考核？
答：根据总局100号公告及其政策解读，一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。如选择在其他具备条件的机构进行，生物等效性试验申办者可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。

9、如何才能提交成功BE豁免使用？
答：企业如需提交BE豁免申请，可发公文至仿制药质量与疗效一致性评价办公室，地址为北京市海淀区复兴路甲1号。

10、BE豁免公司申请的素材规范？
答：按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》执行。

11、豁免BE的款式，有没有须要进行基础医学探究？
答：申请一致性评价的品种，BE是否豁免均需进行药学研究。

12、关于三改款式，怎么样去挑选参比药品？
答：企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估，选择参比制剂。对289目录内的品种，可参考一致办发布的《289目录品种参比制剂基本情况表》。

13、不一样性判断国共线的品种的申请相关资料让？
答：一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种，需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述：包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情况、本品在境外批准上市后生产销售情况、不良反应、年度报告等全生命周期管理信息等，并按照上述通告和公告等要求补充所缺资料，需提交对应120号通告的详细索引目录。

参比剂型相关内容毛病

1、制造业企业什么情况下必须审批参比药品？
答：对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；未公布参比制剂的品种，企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。

2、参比药制剂备案注销知料的阅读模式？
答：自2017年12月9日起，电子资料在药审中心网站一致性评价专栏的参比制剂备案平台提交，纸质资料邮寄地址变更为药品审评中心，地址为：北京市海淀区复兴路甲1号。

3、对已每天的参比中药制剂存疑的产品，怎么样去 做论述？
答：企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否采纳企业所提意见。结果向社会公开。

4、未能发布参比中药制剂什么时候发布？
答：1、请企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并备案。药审中心将加紧梳理备案品种，定期组织专家咨询委员会会议讨论后发布，请持续关注相应通告。2、关于具体品种参比制剂问题更详实论证资料，可在备案信息中一并提交，或以公文形式向药审中心提供。3、对于289品种，一致办已发布《289目录品种参比制剂基本情况表》，供企业进行一致性评价研究时参考。

5、有差异持证商供应信息的，一个产生商产生的处方药，可以不可以算作相等？
答：根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。

6、在论述步骤中参比溶液剂是否是需要不办一个性进口的批件，及时采购员便可？
答：根据总局2017年第100号公告及其政策解读，关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。

7、参比中药制剂自愿采购流程符合条件？
答：根据100号公告，申请人自行购买参比制剂的适用范围为一致性评价品种。

8、参比药制剂为原研進口车辆，所以市厂上找不了，什么情况下行挑选相同生育商，区别持证商在任何國家主板上市的同品规原研车辆？
答：根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条：非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。

实验室检测涉及到大问题

1、脑胶质瘤我们的BE检测入组艰难，其BE检测是否需要可在多服务中心开始？
答：当受试者招募困难且确实影响BE试验开展时，同一BE研究可以在多中心开展，但在试验设计和数据分析时应注意统计学相关问题如随机化方法和中心效应等，应根据试验质量、数据管理和统计学等相关指导原则，严格保证不同中心间的试验质量控制，以保证在不同中心获得的数据均衡、同质、具有可比性。

2、什么情况下需要用有差异 批号的经过多次实验发现装置治疗药物开设BE经过多次实验发现装置？
答：通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。

3、来氟米特片BE可靠性试验方案应用水平线方案就是双向方案？采血点第一班到721天会不有行不通？会不有必须要查测原形药剂的血药溶度？
答：来氟米特片的FDA个药指南中采用双交叉体内研究：空腹10 mg、20 mg；餐后20 mg；代谢物A771726（90% CI）。建议参照FDA个药指南开展BE研究，可采用交叉试验设计。1.由于代谢产物A771726体内半衰期长，若交叉试验难以实施时，可采用平行试验设计。2.若药物分布和清除个体内变异较小，可用AUC0-72代替AUC0-t或AUC0-∞。3.本品生物等效性评价可基于代谢物A771726的90%置信区间。

4、孟鲁司特钠细嚼片做好菌物等效性论述时，给药技巧是整片内服都是细嚼后服食？
答：对于咀嚼片剂型的生物等效性研究，建议按照《以药动学参数为终点评级指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，给药方法应参照说明书。如说明书中要求吞咽之前先咀嚼，则进行生物等效性研究时，受试者需咀嚼后吞咽给药。如说明书中说明该药可以咀嚼也可以整片吞服，则生物等效性研究时，要求以240mL水整片送服。因此，申请人可参照说明书要求，如说明书中未明确只能咀嚼后服用，可按照上述指南给药时整片吞服。

5、改剂型除菌药（时候依耐性，参比是口服胶囊、换为食用片）的仿制药高度性评说，除都按照《以药动学性能参数为起点评说指数公式的化学上的性中药仿制药身体生物工程等效性探究技木检查引导底线》深入推进饭前和餐后一次给药药代能源学BE探究外，是否是有所需填充另外临床药学可靠性试验来材料仿制药和参比剂型高度？是否是有所需对比20170821发布公告的《除菌性中药药代能源学/效果学探究技木检查引导底线》通过PK/PD探究材料仿制药与参比剂型见效高度？
答：1、上述示例为改剂型（由胶囊剂改为咀嚼片），建议按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》中相关要求开展试验研究；
2、2017年08月21日发布的《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则》的适用范围为：主要用于指导和评价新抗菌药物PK/PD研究。

6、做体内的BE科学调查时，一样 应采用单笔吃药用量是不是单独的剂型年纪做好相对科学调查？如药学缓解用量为5mg、10mg和20mg，但类药品规只要 5mg和10mg年纪时，这时应该选用受试剂型10mg/片*1片与参比剂型的10mg/片*1片（单独的剂型最多年纪），是不是受试剂型10mg/片*2片与参比剂型的10mg/片*2片（单笔吃药最多用量）做好BE？
答：开展以药动学参数为终点评价指标的BE研究时，通常应采用最高规格的制剂，且应服用一个制剂单位（单片或单粒）。如果生物样品分析方法灵敏度不足时，才建议在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。上述案例中，待评价规格为5mg和10mg，如果生物样品分析方法灵敏度可以满足时，应选用受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片进行BE研究。