药代动力学试验/毒代动力学试验

2017-06-23

访问量：

药物动力学研究是通过动物体内、外和人体外的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物基本动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点，对药物制剂学、药效学、安全性评价研究和临床研究具有重要意义。

毒物动力学研究采用重复给药毒性试验剂量研究药物在体内的动态变化规律，获得药物动力学数据。通常结合重复给药毒性试验进行，如果测定合适的参数，可避免重复试验。毒物动力学是非临床试验设计的组成部分，在理解毒性研究结果和与临床资料作比较以评价对人的安全性上，重点是解释毒性试验的结果，提高安全评价资料的价值。

主要研究内容：

试验类型	动物种属	药物类型	给药途径	研究内容
药代/毒代	小鼠大鼠豚鼠家兔比格犬	小分子生物天然产品疫苗中药	经口：灌胃、胶囊；非肠道：腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、连续输液、玻璃体内注射；其他：鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴道、植入；	药物吸收、分布、代谢和排泄； PK/TK；生物等效性；生物利用度(po, sc, im, ip, 等.)；组织分布；用于剂量设计和制定给药方案的啮齿类动物疾病模型的PK/PD研究；药物制剂研发与评价的PK研究；特殊PK研究，包括食物效应、性别因素、药物相互作用及胃液pH对药物PK的影响；血浆蛋白结合（平衡渗析法及超滤）。

药代毒代室拥有完备的的药代、毒代、分析研究设施、设备；严谨、认真的药代毒代技术团队。药代毒代室负责人具有丰富的药物、毒物动力学研究经验，先后负责或参加数余项一类新药临床前研究，包括药物、毒物动力学研究，能按我国新药研究技术指导原则、药品注册管理要求和ICH指导原则进行课题设计、实施和撰写课题总结报告。我们的药代毒代技术团队富有经验并不断进取，有能力提供符合中国GLP要求的药代、毒代、分析研究服务。

主要研究领域