美迪西在药安会性判断工作方面有专注的精英团队和入门心得，可供给优重量的统计数据和飞速的加权平均期以扶持各个药安会判断分析。毒理学分析可，并按照非GLP一些GLP标淮审理。咱们的分析系统已评为为佛山生产研发共公服务质量系统。

服务保障该项目

• 累计给药毒素实验室检测（啮齿类和非啮齿类）
• 重复给药致癌性应力测试（啮齿类和非啮齿类）
• 卫生药剂学试验装置：交感运动神经运动神经控制系统性的研发、先天之精管控制系统性的（犬和猴的遥测和非遥测技术水平）、正常呼吸控制系统性的、hERG
• 基因遗传规律毒副作用应力测试
• 孕育渗透性检测[孕育力与早胚胎生长渗透性检测(孕育I段)、胚胎-胎仔生长渗透性检测（孕育II段）]
• 免疫抗体原性疲劳试验
• 毒代原因学
• 边缘致癌性实验室检测（溶血、过敏症、特殊气味性实验室检测）
• 新给药科技的毒理实验设计：吸到毒理

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重复给药毒性试验/长期毒性试验

重复给药毒性试验（长期毒性试验），即新药完成主要药效学和急性毒性试验，确认有进一步研究价值后，进行的重复给药毒性试验，观察药物对动物的毒性反应。 长期毒性试验是在一段时间（给药时间的长短根据该药拟临床应用的情况决定，一般1个月以上）内通过连续反复多次给药，观察实验动物出现的毒性反应、血液学、血液生化及病理学的改变，分析剂量毒性效应的关系，主要靶器官，毒性反应的性质和程度，毒性反应的可逆性，动物的耐受量，无毒反应剂量，毒性反应剂量 及安全范围等；还可以了解产生毒性反应的时间，达峰时间，持续时间；是否有迟发性毒性反应，是否有蓄积毒性，是否有耐受性等等。
长期毒性试验是药物安全评价的主要内容之一，是能否过渡到临床试用的主要依据。对推测临床试验的起始剂量和安全剂量范围，提示临床试验重点监测指标，临床试验药物中毒的解毒具有重要意义。
 

首要深入分析东西：

试验类型	动物种属	药物类型	给药途径	研究内容
长期毒性	小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬	小分子、生物、天然产品、疫苗中药	经口：灌胃、胶囊；非肠道：腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、连续输液、玻璃体内注射；其他：鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴道、植入	1个月、3个月、6个月、9个月

持久致癌物性耐压（按顺序的使用给药致癌物性耐压）是治疗药材非临床治疗检验医学平安性评分的核心地方地方，它与呼吸功能衰竭致癌物性、生殖医学中心致癌物性各类致癌物性等毒理学实验塑造密切合作的沟通，是治疗药材从医药学实验开启临床治疗检验医学耐压的根本核心内容。在治疗药材设计规划的的过程中，持久致癌物性耐压的能力是根据按顺序的使用给药的猎物耐压研究方法受试物的致癌物性能力，估计其几率对躯干行成的不好反应迟钝，缩减临床治疗检验医学耐压受试者和医疗药品成功上市后的使用用户的用药量分险。关键包含下3个地方：①精准预测受试物已经致使的临床药理缺陷反响，主要包括缺陷反响的本质特征、限度、分子量－反响的联系和期限－反响的联系、不可逆转性等；②断定受试物一直给药的毒素靶心脏或靶组织性；③推断出临床检验经过多次实验发现的开始残留量和反复用药指导的安全防护残留量范围图；④提升临床研究试验报告中需侧重监测系统的标准；⑤还行为临床治疗试验检测中的消肿止痛或拯救设备展示可以参考。需指出的是，长时间致癌性测试报告的然后依据是为临床实践测试测试报告和临床实践测试用药量安全服务。本指引原理从而为长时间致癌性测试报告展示技艺性参照，互相也但愿可对非处方药的技艺性审评任务展示协助，可以淡化非处方药审评医疗机构与非处方药公司办理人左右就长时间致癌性测试报告制定更是为很广的华盛顿共识。 本指引原理为化学式药剂剂量长时间致癌性测试报告的正常性原理，仅代表人现如今就长时间致癌性测试报告的大致认知，这其中的文章不全部是开展药剂剂量长时间致癌性测试报告时需搞定的文章。具体实施药剂剂量的长时间致癌性测试报告应在本指引原理的条件上，跟据药剂剂量的本身基本特征确立测试报告细则。重叠给药渗透性耐压检验的常见目的性是NOAEL值。强烈推荐在兼容系统人诊疗耐压检验的诊疗前安会性如何如何评价耐压检验的给药的期在ICH M3、ICH SA、ICH S6(R1)/ICH M3(R2)含有较具体的原因分析。重叠给药渗透性耐压检验在俩个节肢家禽平种（另一个是啮齿类节肢家禽）的极短给药时长2~4周，此耐压检验的期将兼容系统期限为2周内的I期诊疗耐压检验（人体组织药学学）和II期诊疗耐压检验（调理效应初始如何如何评价阶段中）；超出2周的诊疗耐压检验，必须要 区分由1、3或者是6三六个月大的渗透性耐压检验赋予兼容系统；6三六个月大的啮齿类节肢家禽和持久的非啮齿类节肢家禽耐压检验兼容系统鲳鱼6三六个月大的诊疗耐压检验。

（一）亚亚急性毒副作用应力测试（2~4周）

重复给药毒性试验的期限通常与I期临床试验的期限、观察指标和拟定的给药周期有关。对于一些临床适应症，2周的试验足以支持I期临床试验。然而，对于大多数的供试品，给药多余1次的临床试验必须由4周的毒性试验来提供充分的安全性信息。动物毒性试验的期限应该等于或者超过人体临床试验期限，直至达到所推荐的临床前重复毒性试验的最长期限。对于已经进行的急性（单次给药）和1~2周（确定剂量范围的研究）试验来说，通常下一步要进行的4周重复给药毒性试验。因此，4周试验旨在为候选药物丰富毒性数据。当经过较长时间的给药，这些试验应通过得到MTD和确定NOAEL值来进一步地描述毒性特征。
一般2~4周试验通过临床症状、体重和饲料消耗量、临床病理学、血液学和组织病理学参数等进行评价。试验还需要设置恢复期，以观察毒性反应是否可逆或者是否有可能恢复。恢复期动物应该包含在主试验组内，并且给药剂量等与其他试验动物一样。给药途径应与拟定的临床给药途径相同，给药方案应取决于供试品的药效学特性。毒性评价主试验动物数量一般每组每个性别至少10只动物。由于增加了给药次数，试验一般还需进行伴随的毒代动力学分析，动物数量取决于可接受的血液采样体积、采样次数以及采样时间，需要考虑避免因生理功能的改变对所分析生物学数据产生的潜在影响。

（二）亚漫性渗透性疲劳试验（13周）

对于13周重复给药毒性试验，啮齿类动物一般要求每组每个性别15~30只动物，还包括额外进行毒代动力学分析的动物。毒代动力学样品的采集至少包括给药开始时、给药中期和给药结束时。可以将毒代分析的动物分配至恢复期，以评价所有发现的有害反应的可逆性。一般的实验设计是每组每个性别设20只动物，在给药中期尸检单性别各5只动物，给药期结束时尸检单性别各10只动物，存活动物进入恢复期。

对于非啮齿类动物来说，犬和非灵长类动物是13周重复给药毒性试验中使用最多的两个动物品种。13周非啮齿类动物试验的设计与啮齿类动物试验的主要差别在于每组动物数量和毒代动力学分析采样。非啮齿类动物13周试验每组每个性别一般4-5只动物。如果设恢复期，则恢复期每组每个性别设1~2只动物。如果试验中任何组别中有动物出现死亡，则减少相应组别恢复期的动物数量，并且与主试验一起进行评价。在啮齿类动物和非啮齿类动物试验中，毒理学评价参数与2~4周毒性试验大体相同。13周重复给药毒性试验不仅用于支持给药周期相应延长的临床试验，而且可用于制定慢性试验的剂量参考。这些试验建立了长期暴露的毒理学数据和毒代动力学数据，对于评价延长给药周期的人体潜在毒性起着关键性作用。

（三）慢性型致毒经过多次实验发现（6~15个月）

在ICH开办过后，对急性致毒校正检测装置的标准化管理在韩国、韩国地区和欧盟成员国都不同的。韩国和韩国地区追求15六月，英国追求6六月，以涉及3六月校正检测装置和2年的致癌物质性校正检测装置中的里边晚清时期。导致是一些健康安全机构进行啮齿类猎物和非啮齿类猎物5个急性反复多次给药校正检测装置，一名是为限6六月以鼓励几种临床上校正检测装置，一名是为限15六月鼓励在韩国与韩国地区纳斯达克上市。过程某些反复多次给药致毒校正检测装置信息库的较长口碑后，ICH S4提醒急性致毒校正检测装置该从为限15六月的啮齿类猎物校正检测装置限制至6六月，15六月的非啮齿类猎物校正检测装置限制至9六月。在啮齿类猎物和非啮齿类猎物实验英文中，动用的猎物总数和毒理学口碑产品参数与13周致毒校正检测装置总的完全相同。