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临床前研究
Preclinical study
临床前研究

毒理学研究

美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照non-GLP或GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

Services产品创业项目
服务保障玩法
  • 累计给药毒素试验装置(啮齿类和非啮齿类)间断性给药致癌性实验室检测(啮齿类和非啮齿类)显性基因毒副作用冲击试验免疫性原性试验台毒代能量学产品局部渗透性经过多次实验发现(溶血、过敏性、敏感性经过多次实验发现)至癌性研究分析新给药能力的毒理现场实验:吸进去毒理ADC 健康性评判健康药剂学检测:周围神经中枢周围神经机体系深入分析、先天之精管机体系(犬和猴的遥测和非遥测技巧)、心脏跳动机体系、hERG男性生殖医院健康渗透性检测[生孩力与前兆胚胎成长发育状况渗透性检测(男性生殖医院健康I段)、胚胎-胎仔成长发育状况渗透性检测(男性生殖医院健康II段)、围产期渗透性检测(III 段),或各段复合电缆支架式检测。]
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毒理研究分析售后服务游戏平台
  • 除了常见的PO、IV等给药途径,还建立以下特色评价平台:
    吸进给药网络平台护眼给药软件脸部皮肤给药app平台舌下给药品台幼龄昆虫评说app抗体阳性、预苗、ADC、CAR-T上皮细胞改善等生物体转型升级药的梳理如何评价科技app
    部分服务平台介绍:
    ADC药物非临床安全性评价

    ADC药物非临床安全性评价

    具有:
    累计和反复重复给药毒素耐压(产生毒代能源学研究分析);人身安全临床药理(以及聚集交叉点反响);抗体原性检验。

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    细胞&基因治疗药物非临床安全性评价

    细胞&基因治疗药物非临床安全性评价

    评价语內容:
    日均给药致癌性试验台按顺序给药毒素疲劳试验免疫检测抗体原性/免疫检测抗体致癌性休外软琼脂克隆滋生可靠性试验人体内成瘤性/致瘤性药物制剂的危险系数其他的:表达出来代谢物安全管理性

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    吸入给药安全性评价

    吸入给药安全性评价

    也包括:
    药代试验装置聚集分布点经过多次实验发现慢性毒素经过多次实验发现皮肤敏感性等实验等

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    美迪西中药临床前研发技术服务平台.jpg

    中药临床前安全性评价研究

    是指:
    安全性临床药理学耐压每次给药致毒校正反复重复给药渗透性做实验的时候生植致癌性试验台基因遗传毒素经过多次实验发现致癌性性实验局部位受性实验设计

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优越
  • 早期地在全国搭建了适用知名规则的药学前探索构造,有的是家专家团队的GLP實驗室;曾与瑞典MPI合作项目,拥有了MPI的的品质治理模式/SOP;推进改革的线质量操作工作,通过三类QC的管理方式;全面的数据管理软件系统;依照国家标准制定了Provantis GLP Tox整体软件、EMPOWER数值信息采集经营整体、Chromeleon变黑龙色谱数值整体、LIMS整体提升实验步骤的规范化性和可产品追溯性;有Submit平台,都有自个儿串口,对FDA申办该项目可人格独立结束SEND形式的毒理探究数据信息。
    美迪西的临床前药理及毒理研究团队配备有专业的SEND格式转换团队,建立了在软件、技术、规范、素质等各方面全面成熟的SEND数据转换平台,实现精准地数据转换,为电子数据的提交提供良好环境。仅2020年,就已帮助客户完成了14项SEND数据转换项目,其中3个新药项目已经获得了美国FDA的临床许可。
    资质证较齐全,经由了AAALACv认正,国NMPA的GLPv认正,FDA的现厂核实;项目成功经验丰富。已经存在五百多IND工作的出色网上申报体验,包含了了小大分子化药和怪物高技术药等,里面怪物药测评体验丰富的,还有ADC、抗体阳性类、球蛋白类、多肽等肿瘤药物。
    美迪西通过了通过了AAALAC认证,中国NMPA的GLP认证,FDA的现场核查.jpg
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【美迪西肋力】的治疗结节病的KBMAB-16获FDA批准书临床护理

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Relevant laboratories关联实验所室
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  • frozen-section-(冰冻切片)
  • Isotopic-analysis-equipment-(同位素分析仪器)
  • 罗兰眼电生理诊断系统
  • 口鼻暴露系统
  • 精子分析仪
  • 呼吸模拟器-BRS2100,Copley公司
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