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美迪西制剂CDMO服务平台

2020-12-20

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随着国内创新药研发的蓬勃发展，创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究的需求日益明显，美迪西制剂部具有符合GMP的口服药固状药制剂车间管理，可承接CDMO服务，满足客户需求，助力创新药研发。

cdmo

制剂实验室

符合GMP规范的口服固体制剂车间主设备搭配品质可靠、实用功能非常完整，可利索推进各个研发流程及各个研发批量化（1kg-40kg）的药制剂。主要设备包括熔接挤出来机、打药潮湿机、湿法治建设粒机、干法治建设粒机、破碎机图片机、整粒机、多工作流化床、混杂机、压片机、口服液粘贴机、高效性包衣机、泡罩封一键装机孩他。

GMP车间

反应釜

GMP制剂车间

同时，美迪西GMP制剂分析实验室建立了完善的质量管理系统，除了可满足GMP生产加工想关的QC检验检测进口通关工作的，还可以满足仿制药同一性测评的GMP的条件下的太久保持稳明确和加速器保持稳明确研发的必须。系统涵盖了机构与人员、实验室与仪器设备、物料、验证、文件和记录、检验、校验、质量保证等环节，规定了部门及相应管理人员的职责，建立了人员培训、实验记录填写/审核、文件控制、变更控制、偏差和OOS/OOT处理程序、CAPA管理、参比制剂和对照品管理、色谱数据处理、软件权限管理等文件体系。

GMP制剂分析实验室