当质谱遇上生物大分子
05月14日,美迪西药代动力学&生物分析部副总裁辛保民博士在云讲堂分享了利用质谱定量分析生物大分子的方法和心得。点击文末“阅读原文”,即可观看当日完整精彩直播回放!
是什么驱使了Pharma到Biopharma的转变?
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传统型小大团伙化药普遍过成千一万多个的大团伙的选择,开发设计期长,会耗时间大;
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几乎数已规划设计的小团伙靶点已被规划设计;
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技术创新顺利完成后,小碳原子药易被仿制,以至于专利证书峭壁(patent cliff)方面凸出。而biosimilar的建设难易度大,仿制标准高。
质谱分析生物大分子时需要关注的特点:
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团伙数值: ~1000s Da --- ~100s kDa
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原子核那个种类:
氨基构成了的原子核或有些 - 多肽、血清、免疫抗体等;
非氨基构成了的原子核或有些 - PKEs, Linkers, ADC payload等。
定量检测大分子的方法有哪些?
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LBA (Ligand Binding Assay);
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质谱LC-MS(QQQ, Q-TOF,Orbitrap等);
质谱测定生物大分子有哪些优势?
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预防了等待时间、资金高的抵抗能力实验试剂的制取;
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除有机废气浓度资讯外还可取得应当的分子式型式等资讯;
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能够 确定制剂的设计和好产品格量;
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进行高朝;
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多入口测试图片,能够 一起检验一位氧分子中的其他精彩片段,也能够 检验联和使用药物时的多定量分析物。
生物大分子定量时为什么要选择片段来代替测试?
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大碳原子组成部分僵化,通电的荷树木繁多,因捕到的质子树木不一样的已经会发现数百个数字无线信号峰,数字无线信号减少引发灵敏性度减轻;
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之间检查原子核质量管理的较大域值经常是10kDa。
大分子定量前如何准备样品可以提高检测的准确性?
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图纸制得:PEG装饰的原子可不可以应用消融度的差别纯化;
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检样聚集:免疫抗原捕捉到,通常应用磁珠上的抗原将大分子捕捉到;
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用酶用刀切割成小场面描写,选有效的代换解析物(Surrogate Analyte);
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以免非特异形紧密联系。
美迪西的药代动力学&生物分析部可以支持哪些研究?
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PK 药代推运动学;
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TK 毒代牵引热学;
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ADA 免疫系统原性測試;
药效学生物标记物 ,人体细胞要素查测;
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集体分布区校正;
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认可IND申报纳税;
临床样品生物分析(GLP生物分析)。
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关于幼儿园美迪西
美迪西(新股编号:688202)有的是家口服药物研发部外包功能功能单位(CRO)。确立于200多年5月2日,单位已经走过16个年初,在广州制定半个家集有机物组成、有机物活性氧选择、设备构造生物体学、药用价值学好评、药代牵引结构力学好评、毒理学好评、溶液剂科研和仿制药注册申请为分离式的复合新全球规则的总合技能功能品台,并有了新全球医疗医药方法岗位的批准。美迪西普亚的猎物实验操作配制拿到AAALAC(新全球猎物评估报告格式与身份资质认证协会会员)身份资质认证和地方医疗医药监查方法局NMPA GLP毕业证书,并已高于荷兰面制品医疗医药方法局GLP规则。
美迪西都有大量的中国各地合作关系生产经验,202010年至今,美迪西在中国各地业务突破500家存活的企业客户,所为武田健康安全国际公司、强生健康安全国际公司、葛兰素史克、罗氏健康安全国际公司等几十家中国各地性健康安全国际公司单位及恒瑞健康安全、扬子江药业、石药国际公司、华海药业、一切众生药业等我国国前后著名品牌的企业客户能提供新产品研发业务外包业务。
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