展望 | 美迪西邀您参加成都药物质量评价与科学监管峰会
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制品国药在仿制药物料品质相同性考核问题，往事不可追功达成了数个物料品质相同性考核事例，存在仿制药研发部丰富多彩的成就，能为您可以提供更正规的相同性考核产品。
9月28-29日，“药物质量评价与科学监管高峰论坛”，将在四川省成都市星宸航都国际酒店召开。届时，美迪西受邀出席此次会议，我们的展台位于15号，欢迎各位业界同仁莅临指导，探讨全方位合作！
时 间 | 2021年9月28日-29日
地 点 | 成都 星宸航都国际酒店
美迪西展位号：15号
美迪西仿制药质量一致性工作流程
美迪西仿制药质量一致性评价综合服务
参比制剂和仿制药的质量全面比对
确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）。
处方工艺二次开发服务
需更深入地研究原研制剂的质量；对原料药的性质进行充分的研究；调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；中试放大/生产技术转移；质量研究。
动物BE服务
本公司具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心，可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验，为制剂的优化提供数据支持，降低临床BE风险。
报告模板和SOPs
符合客户要求完成相应分析条款；提供准确及合规的文件；提供可追溯性完整性等高质量原始数据，符合NMPA的要求。
美迪西仿制药质量一致性评价中心优势
专业的工作背景，已成功向FDA和NMPA申报了多个仿制药品种；完整的质量保证体系，保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性；高效的工作流程，规范的操作标准，完善的方案和报告模板；先进的仪器设备，包括光纤在线检测自动溶出仪和符合GMP固体制剂中试车间等，保证项目完成的效率和时间；拥有良好的临床研究合作伙伴。
联系我们：
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
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