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直播预告 | 吸入制剂质量研究和临床前研究要点

2024-01-26
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吸入制剂质量研究和临床前研究要点-1.jpg

在中华,口透气软件常见疫情是位置心力管和痛风的第二大慢性常见疫情,针对是哮喘病和慢阻肺我们总人口超1.1亿。误吸性药物药品看做诊疗的先选性药物,具备有效快、药量小、怪物采用程度高、我们依从性好、毒副效应小等优势可言。但到目前为止全国口透气软件误吸性药物药品用药量都呈头顶公司的自然垄断的寡头垄断设计,國產化率存在问题10%,只愿误吸性药物药品研发部门的难度大、寡头垄断掣肘高。

面对呈上升趋势的呼吸道疾病发病率,吸入制剂国产替代方兴未艾。如何在激烈竞争下实现破局突围?如何把握吸入制剂市场机遇、应对挑战?为了助力吸入制剂的研发,美迪西潜心技术创新,构建了【美迪西吸入药物研发平台】,在助力各类吸入药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验,尤其是吸入粉雾剂(DPI)、雾化吸入剂和鼻喷雾剂(Nasal Spray)制剂等。目前,美迪西已成功助力多款吸入制剂获批临床。

1月31日19:00,美迪西制剂部吸入药物研发平台分析负责人王晓敏毒理研究部专题负责人陈欣宇将做客云讲堂,以《吸入制剂质量研究和临床前研究要点》为主题,分别阐述吸入液体制剂的质量研究和非临床评价技术要求,为您解读当下吸入制剂的相关指导原则,雾化装置的选择、方法开发与验证,以及研究过程中面临的挑战和对策,并将分享美迪西丰富的吸入制剂临床前研究经验和案例,剖析研究难点,希望能够为您在吸入制剂研究中带来更多启发。

王晓敏,美迪西吸进去中药新产品的开发系统定量分析承担人,非常了解自己糖衣片、注射液体剂、滴眼液、鼻喷雾剂的水平设计,近5年专心致志于吸进去药品的设计与的开发,非常了解自己各式原理图吸雾器,了解市场一般吸雾器关于功能,电子助力中国自研吸雾器NMPA、FDA注册申请,陆续参与了厂家80%仿制药仿制药吸进去工程项目吸进去因素统计指标设计,多已获准进人临床治疗做实验的时候关键期。

陈欣宇,工程博士,美迪西毒理研究部专题负责人。博士毕业于韩国毒理研究所,上海市浦东新区企业博士后,6年吸入领域专业经验,在毒理学、肺病学、免疫学和纳米颗粒物领域经验丰富。对体外细胞培养,动物模型构建熟练掌握。专注肺部疾病研究,涉及受试药物毒理及关键信号通路和分子机制研究,并结合新药物,研发新型吸入给药等药效模型,药代动力学,毒理学,毒代动力学等临床前安全评价研究。作为专题负责人负责开展新药毒理学研究近10多项,其中包含多项研究申报NMPA和FDA。

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