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【云讲堂】如何做好新药IND阶段的API工艺开发？

2020-04-10

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创新药药物研发过程中，IND阶段的原料药工艺开发的进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。如何在IND阶段做好API工艺开发的计划与管理，如何在IND阶段做好API工艺的质量控制，是至关重要的。

2020年04月09日，美迪西开启了线上直播课程第07讲，由上海开运电竞医药股份有限公司工艺部高级主任罗万荣博士做了专题报告《如何做好新药IND阶段的API工艺研发？》，欢迎观看回放视频。

美迪西工艺部高级主任罗万荣博士于2011年加入美迪西，长期从事原料药工艺研究，在原料药项目开发、工艺转移、放大生产及注册申报等方面经验丰富。在美迪西期间，从事超过30个1类新药工艺开发（IND），其中有17个品种获批开展临床试验。

美迪西工艺部介绍：

美迪西加工过程部目前为止总体积约6000㎡，以及2000㎡研发项目管理科学试验英文室、800㎡non-GMP中试变小生产线上、1000㎡GMP API 生产线上和1000㎡解析测式基地、800㎡遵循GMP的QC科学试验英文室、200㎡微菌物科学试验英文室。
实验所仪器生产机生产机配套方案很全、新技术品质可靠，基本生产机是指有差异产品型号的安全玻璃表现釜、转动汽化仪、不透钢表现釜、高压气烘干箱、鼓风真空烘箱、温差操作单元测试、五金机械吸附器、二合并吸附器、抽滤机、气浪撕碎机机、蜗轮撕碎机机等。
主耍的概述检测设备涵盖UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色谱概述仪，各类缴光堆密度测得仪（PSD）、常温恒湿校正箱、差示扫苗量热仪（DSC）、热重概述仪（TGA）、XX射线粉未衍射（XRPD）、核磁共震（NMR）、傅里叶改变红外光谱图（FT-IR）、紫外光分光光度计、旋光仪、马弗炉、沸点仪，含水量测得仪（KF）、水的电导率仪、TOC和ICP-MS之类的。
美迪西拥有GMP产量产线，建立了符合GMP的API车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平，能够为客户提供GMP生产的定制化服务，帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间，促进商业化。
美迪西加工流程部并不是可以为客服开发仿制药的创新项目管理、验测和安全可靠性处理探讨，还会开发自主创新药临床实验I期和II期的创新项目管理、的加工、验测和安全可靠性处理探讨，从加工流程创新项目管理日益开发到化工业工商业价值的加工，从CRO转型升级CDMO。

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