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【云讲堂】全面剖析：吸入药物的临床前安全性评价

2020-05-29
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    在新药研发的进程中，吸入药物由于其独特的给药方式，给临床前的动物体内研究带来了不少的挑战。2020年05月28日20:00-21:00，美迪西毒理研究部副主任缪文彬博士来到云讲堂直播间，为大家全面讲解了吸入药物的临床前安全性评价，欢迎观看回放视频。
    美迪西毒理研究部副主任缪文彬博士，多年从事于毒理安全性评估研究，已经完成药物安全性评价单项课题近300余项，包括整套吸入药物的临床前安全性评价项目，以及遗传毒性、生殖毒性、一般毒性、制剂安全性、药代等多类型课题，制定毒理学领域国家标准和行业标准6项，获得上海科技进步奖2项、总局等省部级奖项3项等。
     美迪西的吸入给药安评平台
    美迪西是国内较早开展建立吸入给药技术平台的机构之一，已经完成整套吸入药物安全性评价，包括：
  •                 • 药代；
  •                 • 安排布局；
  •                 • 猛然毒副作用；
  •                 • 28天多个给药致毒；
  •                 • 多种多样性；
  •                 • 皮肤过敏性等试验报告。
    美迪西已经完整建立吸入给药的整套技术，包括气管内雾化给药、口鼻暴露给药等，美迪西的吸入给药服务，能够：
  •                 • 实施4个种属的吸多给药操作的，属于大猎物和小猎物；
  •                 • 组织开展56天的长期限的给药操作的；
  •                 • 同時能进行多次给药超过4小时内的吸进去给药操控，需求OECD的给药精力需求；
  •                 • 应具干粉和固态性药物气溶胶发生了软件系统，能大力开展粉尘和固态的给药。
    药物吸入毒性试验设计考虑的点：
  •                 • 给药期可能可以临床上的标准；
  •                 • 充分的的药量定制；
  •                 • 彻底的的粒度法测得和残留量法测得；
  •                 • 一般而言采用2种爬行动物，最少的一项为啮齿类，一般而言同时的一项为犬或猴；
  •                 • PK和TK相对于诊疗肺里疫情（如皮膚荷尔蒙类）和身体疫情（如糖尿病患者、偏头晕头痛等）吸进去肿瘤药物很首要。
     美迪西的吸入给药平台仪器
  •                 • 小节肢动物口鼻暴露自己系统的；
  •                 • 大甲壳动物口鼻爆出系统；
  •                 • 小两栖动物口鼻曝露塔；
  •                 • 大各种动物规定器；
  •                 • 粉尘浓度气溶胶情况器；
  •                 • 夜体气溶胶出现器；
  •                 • 比表面积分折软件测试系统软件；
  •                 • 抽样系统等。
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