为了提供更集中、高效的药学研究服务，美迪西建立了
分析测试中心，为您提供化学、酶催化等样品的分析测试服务。
此次为您集中介绍一下内容：
（1）CMC技术分享：手性化合物拆分、单晶结构解析；
（2）中心平台服务及案例：基因毒性杂质、微生物内毒素、理化分析；
（3）4月CMC专家演讲资讯。
如对以上内容感兴趣，您还可以查看美迪西官网分析测试中心主页，了解更多技术服务。
美迪西分析测试中心团队
2024年3月
美迪西分析测试中心位于美迪西南汇园区，分析实验室总面积达2800+m2，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
我们遵循全球药政法规要求，优选主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验丰富的分析科学家120余名，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、自动化功能测试服务平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的分析方法，完成产品安全把控和生产质量控制，为客户的科研工作提供高标准的分析测试服务，助力新药研发及国际化进程。
CMC 技术分享
01 手性化合物的拆分策略与经验分享
——开发单一构型异构体的动力来源于药物安全的考量和日趋严格的监管要求，另外由于手性药物的对映体在药效学、药代动力学等方面存在较大差异，因此建立手性拆分的方法十分重要。目前一般是通过手性合成或者手性拆分的方法实现手性药物单一(药用)构型的分离和提纯(手性纯度提升)，拆分法是制备手性药物(特别是仅含1个手性碳)的经典方法，本文主要介绍手性拆分的相关内容。
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完整原文：手性化合物的拆分策略与经验分享
02 单晶结构解析在药物开发中的应用和单晶培养哪些事儿
——只有培养出好的单晶，才能获得理想的单晶X-射线衍射数据，而理想的单晶X射线衍射数据是结构解析的前提。常用的单晶生长方法有溶剂缓慢挥发法、冷却结晶法、界面扩散法、气液扩散法等，如图2所示。常用的单晶培养方法和注意事项，已经有大量的文献报道，这里不作详细介绍，接下来主要就两种新技术熔体微滴法和共结晶法做阐述。
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完整原文：单晶结构解析在药物开发中的应用和单晶培养哪些事儿
平台服务及案例
01 杂质研究：基因毒性杂质研究平台
其它杂物的长期存在经常会所带来潜在性的的安全管理性隐患，对病人认为有毒而有害无益，在其中高毒高可溶性其它杂物、基因组毒副作用（致变动、致癌物性等）其它杂物也药物治疗生产研发操作过程中的控住侧重点，其研发设想经常为其它杂物的判定、其它杂物的备制、形式确证与定量浅析、底限建立、控住方式建立、高精准度的浅析最简单的方法定制开发与检验等。美迪西讲解測試公司悬浮物考核团对建没什么是基因渗透性悬浮物探讨品台，可认可渗透性可靠性校正检测探讨、Ames可靠性校正检测（亦称细菌病毒回变化可靠性校正检测）等；产生了行业形式考核系统图片应用 Case Ultra，收录根据专业医生基础知识细则推测系统图片应用GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和根据统计学学整治推测系统图片应用GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），好几个整治团体能够齐全需求ICH M7需求。
截止2023年底，杂质评估团队已成功完成了50+品种的基因毒性杂质研究，累计开发方法300+，成功帮助上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题，助力药品研发注册。
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02 微生物检测：细菌内毒素检测平台
美迪西分折測試主已组建更加完善的枯草芽孢杆菌工程一些查测app平台，枯草芽孢杆菌工程研究室契合标准两国等國家大力支持的GMP管理方法业务体系。区域环境无尘室度和其他品牌均契合标准一些标准让，表中现场实验涉及到及到的超净业务台、菌物工程安全性柜和教育培养箱等主设备均路经3Q认真并定时运营维护检验，狠抓统计资料的精确性、精确性和真正性。
美迪西微生物团队不仅能为项目研发提供良好的微生物学研究参考，同时能开发新的微生物学研究业务，为客户提供更加个性化的微生物学研究服务，满足客户的各种需求，例如为客户提供原料药及不同类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的方法学开发、验证和检测。
点击了解更多细菌内毒素检测研究服务
03 理化分析平台
❖ APP在大力支持美迪西新工艺部自研发团队至事情业务的物理研究论文测试事情外，同时分属的研究论文测试咨询中心还承包我国国外内许多医药企业本科院校等物理论文测试需求量，在拆迁中遇到ICP-MS论文测试的方案搭建、认可及进口通关事情。如葡甲胺、氨曲南、头孢他啶、头孢西丁钠等仿制药，还在MDR-001、DA、HDM1002、BIOT-003等去创新药的各种各样金属元素钙镁离子的残余物方案认可及论文测试事情。❖ 同样，软件平台也做异常次药物制剂品的具体方法研发、证实及进口通关上班，如西格列汀二甲双胍片、卡培他滨片、地高辛片等。❖ 平台网站已次数实现买家及有关系企事业单位的审计师观察，赋予很多的ICP-MS技术设计、印证与的检测经验值。
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CMC专家演讲
第三届多肽与核酸药物产业发展创新论坛将于2024年4月12日-13日在苏州汇融广场假日酒店盛大召开。美迪西工艺分析部主任杜建博士将于13日论坛四：核酸药物研发及递送论坛分享小核酸药物开发过程中质量研究注意事项的精彩演讲。
杜 建 教授 美迪西加工工艺阐述部室主任2017年文凭于新西兰西新西兰师范大学（University of Western Australia），获菌物定量了解化学工业互联网行业领域的教授学士学位。一只在CDMO互联网行业领域脑袋不同的企业从事专业原材药定量了解的研发部和操作运作，速成各大定量了解分析仪器涉及到色谱、化学实验报告操作和QC测试，为主体验与原材药不同的价段的内容流程（涉及到FTE，监床前，监床I, II和晚期的内容流程）。有各个单位部门和队伍从0到1的确立阅历，有丰富多彩的标准化体系制作，内容流程操作和实验报告室操作阅历。创造价值雇主完毕十多个申请注册帐号内容流程与仿制药内容流程。熟络不同的互联网行业领域标准化标准化并灵便的使用在生活运作中。
如您机会在活动现场与他们的专业医生和商业服务队伍会晤，追捧实时连续他们在线预约按排。他们在接到您的信息后将有效与您连续。
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