主要化学制造原材料药萃取剂留下是中药饮片生產的时候中都要需注意的核心故障的一种，当主要化学制造原材料药或中药制剂中普遍存在萃取剂留下时，将会对中药饮片的维持性、色度和药物制造不良信息影向。占领主要化学制造原材料药萃取剂留下关键点设及多种上，这类怎么样去 取舍适当的萃取剂、优化网络炼制艺先决条件、用高效性的萃取剂除掉手段等。的同时，依据科学学的论文验测手段来监测技术和提高认识萃取剂留下在可连受範圍内也是必无法少的一点，组建快速程度高、正确性好的探讨论文验测手段，以提高认识对留下萃取剂的论文验测高于国家原则需求，安会保障的人药物治疗安会和高效性性。美迪西云讲坛邀请函的工艺一些析科长解对立与大家在一块分享到临床护理前操控中就化学药用辅料高沸点溶剂残存挑战模式和处理好形式。

欢迎点击链接“//czchengteng.com/video/residual-solvents-in-apis.shtml”，回顾解矛盾老师的整场分享。

提问：起始物料倒数第2步中用到了苯，我原料药的合成工艺有4步，应该能在后续的工艺中清除掉，在API中残留的可能性很低，是不是就可以不用研究了？

解矛盾：是否需要进行研究取决于您购买的原料的厂家是否已经进行了相关研究。如果厂家按照原料药标准进行了研究，那么您可能不需要再进行研究。但如果厂家没有进行相关研究，那么还是需要研究残留的可能性。一般来说，购买的原料基本上是试剂级别的，很少会按照原料药标准进行苯残留的研究，所以很可能需要进行这方面的研究。

提问：如果工艺只有3类溶剂，是不是可以直接用干燥失重来进行检测？

解矛盾：是否使用干燥失重来进行检测样品，主要取决于样品是否热稳定。如果是固体样品，比较多具有热稳定性。在 ICH-Q3C 中，可以使用干燥失重进行检测，限度要求小于0.5%。但是，建议有条件还是选择专属性更强，准确度更高的方式进行佐证，如果代表性批次经过检测结果与干燥失重的结果相近，那么可以在后续的生产中使用干燥失重进行检测。

提问：LD50能不能用来计算限度?

解矛盾：这是不可以的，国家药监局在22年曾明确表示，LD50值不能参与限度制定，LD50代表半数致死量，这意味着毒性太大了，不能用来计算安全限度。

提问：用TD50法计算限度，毒理数据有多个，怎么进行选择？

解矛盾：建议选择数值小的数据。

视频推荐：