“美”天新药事-2021.09.30

2021-09-30

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医线药闻

1、CDE官网公示，无锡智康弘义生物科技有限公司申报的EGFR/CD3双抗注射用BC3448获批临床。BC3448是一款EGFR/CD3双抗。

2、恒瑞医药宣布PARP减缓剂氟唑帕利获批一项Ib/III期临床，联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗。

3、李氏大药厂宣布附属公司中国肿瘤医疗有限公司已获CDE批准提交抗PD-L1单克隆表面抗原Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请。

4、9月29日，天境生物B7-H3抗体TJ271的临床试验申请获得NMPA受理，为国产首家B7-H3抗原。此次临床试验申请为B7-H3抗体TJ271与Keytruda联合治疗实体瘤的二期临床。

5、湘北威尔曼药业的阿莫西林克拉维酸钾片（奥格门汀）通过同步性品价，是国内的第一例过评的阿莫西林克拉多维酸钾片（7:1）比重產品。

6、NMPA公示，海正生物申报的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。这是其次款在我国获准的英夫利西单抗菌物一样药，申请的适应症为：类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。

7、ViiV Healthcare公司的正式宣布，国外FDA已赋予卡博特韦（cabotegravir）的抗癌药物申请表（NDA）重要审评资质，是机制化注射液体中医针灸，用在HIV的爆出前预放（PrEP）。如若获准，卡博特韦将变成首只在HIV假阳性消费人群中，削减HIV感染支原体风险隐患的机制化PrEP中医针灸。

8、诺华（Novartis）宣布美国FDA已经接受该公司为靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617递交的新药申请（NDA）并且授予其为先审评资格考试，用于治疗已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

9、艾伯维宣布美国FDA已经批准Qulipta（atogepant）用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。由此，Qulipta也成为了最个也是必然三款正规中用杜绝性制疗偏头痛头晕的降钙素DNA相关肽（CGRP)多巴胺受体拮抗剂，并且该药物只需每天口服一次。

投融药事

1、3月29日，安济药业宣明完整7000万人民币的B轮风险投资人，以马上扎实推进其在基础代谢问题各个领域三个临床药学探索最后转型升级药的顶目的中国临床药学探索探索，环节周转金还将用做卵化新开设展的多肿瘤线管的顶目。本轮风险投资人由长风险投资人本（CR Capital）独代投资人。2、不久前，成都艾美斐医疗机械发布，已实现100万元A+轮募资，投入方为幂方股权投资、沂景股权投资、仁金股权投资、道远股权投资。此轮募资关键使用于艾美斐医疗机械最进获准的IPG1094（MIF小碳原子减缓剂）和IPG7236（CCR8小碳原子拮抗剂）I期临床检验检验的实施和服务业化注意。

科技药研

1、阿姆斯特丹自由大学的研究团队在 Nature Genetics 期刊上发表了有关阿尔兹海默症新遗传位点的研究论文。该研究调查了上百万人的基因分型数据，发现了7个新位点，包括2个与额颞叶痴呆有关的位点，以及五个与神经变性相关的位点，同时还对潜在风险基因进行了优先排序，强调了小胶质细胞、免疫功能和蛋白质稳态在阿尔兹海默病中的作用^[1]。

2、麻省理工学院的研究团队在国际顶尖学术期刊 Cell 上发表了癌症疫苗新靶点研究论文。该研究发现，针对某些肿瘤新抗原进行疫苗接种可以增强整体 T 细胞反应并有助于缩小小鼠体内肿瘤，这项研究有助于确定癌症疫苗中应当包含哪些蛋白质，针对研究中发现的蛋白质进行疫苗接种，可以帮助唤醒靶向这些蛋白质的休眠 T 细胞群，从而加强整体免疫反应^[2]。

References

[1]Wightman, D.P., Jansen, I.E., Savage, J.E. et al. A genome-wide association study with 1,126,563 individuals identifies new risk loci for Alzheimer’s disease. Nat Genet 53, 1276–1282 (2021). //doi.org/10.1038/s41588-021-00921-z
[2]Megan L. Burger. et al. Antigen dominance hierarchies shape TCF1+ progenitor CD8 T cell phenotypes in tumors. Cell. 184, 4996-5014 (2021.) //doi.org/10.1016/j.cell.2021.08.020

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