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• 公司CEO&创始人陈春麟博士深耕药理毒理研究,较早地在国内建立了符合国际标准的临床前研究机构,作为知名的GLP实验报告室,提供GLP生物分析服务,建立了长期的品牌效应;
• 曾与美国MPI合作,继承了MPI的品质控制系统/SOP;
• 资质齐全,通过了AAALAC认可,中国NMPA的GLP认证,FDA的现场核查,准备申请OECD的GLP认证,研究能力被国际认可,可支持多个国家的混合申报项目;
• 全面的质量控制措施,采用3级QC治理形式;
除了常见的PO、IV等给药途径,还建立特色评价平台,如吸取到给药、面部皮肤给药、眼科医生给药、舌下给药等平台;
• 项目成功经验丰富,已有近一百多个IND创业项目的成就认定经验总结,包含了小分子化药和生物技术药等,其中生物药评价经验丰富,包括ADC、抗原类、球蛋白类、多肽等药物;
• 配备Submit软件,拥有自己端口,对FDA申报项目可独立完成SEND文件类型的毒理研究数据;
• 全面的数据管理软件系统:国内最早开始配备应用Provantis体统的GLP机构之一,实现项目全流程电子化管理,更顺畅对接国际化的监管及申报审核;Watson LIMS数值软件,确保了生物分析数据高效率、真实性、完整性、规范性、科学性和可溯源,也使数据更利于对接国际化。
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