为了提供更集中、高效的药学研究服务，美迪西建立了
分析测试中心，为您提供化学、酶催化等样品的分析测试服务。
此次为您集中介绍一下内容：
（1）CMC技术分享：离子色谱应用；
（2）CMC专家演讲：API工艺开发；
（3）研究案例分享：痕量杂质研究
如对以上内容感兴趣，您还可以查看美迪西官网分析测试中心主页，了解更多技术服务。
美迪西分析测试中心团队
2024年5月
美迪西分析测试中心位于美迪西南汇园区，分析实验室总面积达2800+m2，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
我们遵循全球药政法规要求，优选主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验丰富的分析科学家120余名，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、自动化功能测试服务平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的分析方法，完成产品安全把控和生产质量控制，为客户的科研工作提供高标准的分析测试服务，助力新药研发及国际化进程。
CMC 技术分享
01 离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用
——离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。
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02 X射线粉末衍射法在药物晶型定性分析中的应用
——药物固态表征方法有很多，其中X射线粉末衍射（XRPD）凭借快速、直观、样品用量少，样品不被破坏可回收的优点，已成为药物晶型研究的首选表征方法及金标准，广泛用于药物固态的定性和定量等研究，贯穿药物固态研究的各个阶段。
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CMC专家演讲
由国药励展、药智网主办，药智传媒承办的“2024新药研发与商业化路径探索大会”将在第88届全国药品交易会、API第90届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会、2024中国国际健康营养博览会上同步亮相。
8月16日（礼拜一四）最新，美迪中西药学理论研究企业部总监裁李文捷硕士出席在抗癌药物生产制造活动形式要素上引发抗癌药物生产制造各种不同阶段中的API工艺流程设计规划策略演讲主题。
时间：5月16日（星期四）10:10-10:40
地点：国家会展中心(上海) 7.2馆现场会议室（上海市青浦区崧泽大道333号）
李文捷 博士
美迪西药学研究事业部副总裁
USA匹兹堡综合高校有机酸药剂学本科生、本科，重庆综合高校文学士，评选福建省双创双企业人，北京市实体型划算新划算这个研究方向企业人，或者沈阳市紫金山育英先锋av规划。
在近三十五载的菌物医疗器械新产品研发部门管理安全操作中，李文捷本科生深耕细作药材设计、CMC及CRO/CDMO安全操作这个研究方向，沉积了丰富多样的经验值与极深的人文情怀。他摸透仿制药及仿制药的的研发部门步骤新产品研发部门管理、的研发部门传递、的研发部门步骤验正、行业领域化的研发部门及申请等几大过程，是可以识贫把控药材新产品研发部门管理的几大步骤。于此，李本科生还以领航的学界研究成就，在新国际期刊本文上收录学界研究本文三十五余篇，并评选为近三十五项开发知识产权代理权，为行业领域发展前景影响了宝贵的智会。在引入美迪西前，李文捷硕士曾澳洲的默克药材的科研院、勃林格殷格翰的调查、中华湖北科伦药材的调查院、无锡药捷安康等经营科技公司创新药和仿制药枝术产品开发及CMC治理，其间靠着其优异的主要表现评为多个企业集团荣誉奖；在药明康德合全美国的的分集团、金凯宝宝科技公司等CXO任职要职，积少成多了高的这个行业内經驗和老板可以。以下块的医疗历史背景和高的工作的底蕴，体现了李硕士有远见的枝术能力素质和受益匪浅的这个行业内洞见力。
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平台服务及案例
药残渣探索中，最大低的残渣（如隔代遗传致癌性残渣等）通畅以痕量形态普遍存在，需要液质联用和和气气质联用主设备，或超多效液质色谱仪等使用提取检查。显然，药源于自个物理耐腐蚀基本特征，或与残渣突发耐腐蚀表现，为具体方法的开发及验证通过所带来挑站。美迪西进行分析测试方法售后服务中心出示药痕量残渣探索售后服务。
美迪西已支持数10种盐型药物成功通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段；对100多个溶剂进行过研究，支持了百余例创新药、仿制药的溶剂残留质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，支持客户审计并配合药监部门的现场核查。
01 痕量杂质研究-阴阳离子残留分析平台
美迪西概述测试英文服务中心已实现落实的阴、阳铝阴阳阴离子沉渣探究APP，有多种多样的阴铝阴阳阴离子、阳铝阴阳阴离子、可挥发会酸、可挥发会碱的形式发展、测量和印证相关经验。
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02 痕量杂质研究-溶剂残留分析平台
美迪西讲解测试图片重点点已创立了完美的相转移催化剂留下探析电商平台，收获多种的相转移催化剂留下具体方法开发设计和证实实践经验，对100很多相转移催化剂做好过探析，搭载了千余例科学创新药、仿制药的相转移催化剂留下品质探析办公。探析结果显示充分满足CDE的报送追求，重点点能够搭载消费者内审并密切配合国家药监局机构的直播 查验。
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03 痕量杂质研究-元素杂质分析平台
美迪西分析测试中心已建立完善的元素杂质研究平台，有丰富的元素杂质方法开发和验证经验，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究。
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