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| 项目 | 差异点 | 美迪西解决方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 安评试验SEND格式（FDA研究数据标准格式） | 不要求 | 要求 | 美迪西配备Submit™软件，可提供SEND格式的毒理研究数据 |
| CTD & eCTD | 2020年版药品注册管理办法执行后需要CTD； 尚未要求eCTD | 强制要求 | 采用CTD Module 2~Module 4格式进行申报资料整理，Module1参照各地区要求整理；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报 |
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