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FAQs

在我国申报IND前应该完成哪些In Vitro的PK试验？

（1）血浆核蛋白融合校正检测（PPB）：在2014版《临床药学前药代建议规范》含有坚定要求，校正检测定制中N=3，须得喜爱浓度值依耐性和种属的差异；（2）身体代谢转化（Metabolic  stability/MetID）：特别关注种属差距，为身体PK及毒理、种属的选择可以提供分类；（3）身体之外DDI：P450克制，P450引导（的数据信息分析对比FDA  Guidance：DDI 2006 Draft和2020 In Vitro DDI），酶表型CYP/Non-CYP新陈代谢手段检验；（4）运输体研究探讨（Transporter  substrate assessment & inhibition）：Caco-2, P-gp, BCRP,  OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2。
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