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对于这个问题并不是只要产生代谢产物就一定要对其进行监测，还存在一个量方面的考虑,所以 FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指导只有在人体代谢产物的暴露量超过药物相关总暴露量的10%，且在人体中暴露量水平明显高于毒理学试验中动物最大暴露量时，才需要对该代谢产物进行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验。
但常常我们的的事实原因是临床实验实践价段并没有临床实验实践人体肌肉代谢转化结果相应的数值，最终能够这只是个比照。动物体内代代谢产物暴露量与人体代谢产物暴露量的情况，按照排列组合通常会有以下 4 种情况出现：
（1）、新陈代谢代谢物里在人体本身是独有的，昆虫面都没有（2）、人体本身有但分子量是更低，在昆虫胃中分子量较为是更高（3）、两栖动物里不可缺少，人体细胞里沒有（4）、人体人体里基础代谢副产物含碳量较为较为高，哺乳动物内部较为较为低。Email: marketing@medicilon.com
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