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IND阶段原料药质量研究流程

解析技巧建设(起点原材料、里边体、API、中控解析技巧、首次的光降解经过多次实验发现)浅析方式方法校验(食用中试提前生产批号样本,如果无中试提前生产批号食用安评提前生产批号)维持性科学研究(中试提前批号or安评提前批号+GMP批)

 • 影响因素研究(早期,使用小试样品进行预影响因素试验)

 • 加速稳定性研究(6个月)

 • 长期稳定性研究(24月,或延长至36月)

CTD文件后缀的报送基本资料的整体和编纂
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