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FAQs

创新药物IND中美双报要如何制定研发策略?

两国双报,不来是抗原是不是小氧分子,在国内国,一样讲一旦要做两国双报一句话,我祝愿是多批在Non-Glp边,其中某批次在cGMP,只要因临床治疗研究调查很易批算下来,速度快快速,这些我祝愿做其中某批次cGMP,需要不支持临床治疗研究一次调查,这些从原石药的维度讲,这样的话药代、安评,要潜心在GLP要求边。此外GLP前面针对于澳大利亚FDA而言,有计算公式机应用来摄像头几乎所有的同一个步骤provantisTM, 若是 假设不是provantisTM,也许 先要就能够通过澳大利亚FDA(复查)。此外部分的问题报告生理学者,正因为在全国假设不是时代国际介定书的部分的问题报告生理学者,但我国全国的部分的问题报告生理学者是就能够用的,若是 更安心而言,就能够操作澳大利亚介定书的部分的问题报告生理学者来对其进行设计,一并目前 对上报纳税的期间的文档文件图片制式也是有条件的,在澳大利亚前面上报纳税的毒理学,有所帮助SEND改变图片制式,全国目前 而是对SEND假设不是格外的条件,但CTD图片制式是目前 一点一点有这般的条件,所以说要做两国双报要大概明白这一个部分,才会到双报的条件。
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