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FAQs

不同阶段制剂质量研究的差异

1期临床

◆ 不必须着力完整性的概述策略确认(需专属密码性、灵巧度等)◆ 中药制剂光分解经由、光分解有机物探索定义ICH Q3B◆ 材料潜在的遗传性毒素沉渣有效控制攻略和讲解数据 根据ICH M7

Ⅲ期临床

◆ 要有多方面详尽的概述方式校验◆ 要偏重于的质量规范标准的变更登记状况◆ 需实现总混度/降低度具体方法


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